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    1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

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    植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

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